Chứng Nhận FDA Hoa Kỳ Là Gì? Tiêu Chuẩn Đánh Giá Hàng Hóa

Tháng Một 11, 2023 5508 lượt xem Đã kiểm duyệt

Chúng ta vẫn thường hay nghe đến nói đến giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho các loại hàng hóa, sản phẩm và đặc biệt là máy móc thẩm mỹ, làm đẹp. Vậy để biết chứng chỉ FDA là gì và tầm quan trọng ra sao thì hãy cùng xem ngay bài chia sẻ dưới đây của Nam Quân Medical bạn nhé!

NỘI DUNG CHÍNH

Khái niệm về chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Hiện nay, phần lớn các mặt hàng được nhập khẩu qua Mỹ đều cần có giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Đặc biệt, đối với lĩnh vực thiết bị y tế, mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm thì chứng chỉ này càng quan trọng hơn.

FDA là gì?

Food and Drug Administration được viết tắt thành FDA, tại Việt Nam được gọi là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa kỳ.

FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906 với tên Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu. Sau này được đổi tên lại thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ như ngày nay.

Theo quy định, FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng qua việc giám sát chất lượng các loại hàng hóa liên quan đến thiết bị y tế, dược phẩm, thực phẩm và cả các sản phẩm thú y. FDA còn có trách nhiệm trong việc kiểm soát dịch bệnh nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe cho cộng đồng.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra, nhằm giám sát tính an toàn của những sản phẩm lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Có thể hiểu, nếu muốn sản phẩm lưu hành hợp pháp ở Hoa Kỳ thì cần tuân thủ đúng những tiêu chuẩnvà quy định mà FDA đặt ra và hàng hóa phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ.

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì?

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là giấy cấp phép hàng hóa, sản phẩm đó đáp ứng đủ những tiêu chí an toàn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Phải có giấy chứng nhận này, hàng hóa của bạn mới được nhập khẩu vào Mỹ.

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho các loại hàng hóa

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ quan trọng như thế nào?

Để đưa hàng hóa vào Mỹ hoặc Canada thì cần phải làm rất nhiều thủ tục để có giấy tờ pháp lý về nguồn gốc, xuất xứ, thành phần, chất lượng của sản phẩm. Đồng thời, cũng cần có kèm theo giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ và Canada. Nếu không đáp ứng được những yêu cầu trên thì hàng hóa sẽ bị hoàn trả lại ngay tại cảng hải quan. Điều này vừa làm mất thời gian vận chuyển trở lại, vừa tốn kém chi phí như tiền vận chuyển, tiền thuê kho bãi.

Ngoài ra, trong trường hợp các hàng hóa có hạn sử dụng thì có thể với một thời gian vận chuyển qua lại lâu như vậy thì hàng sẽ bị hư hỏng. Lúc này, đơn vị xuất khẩu phải chịu những tổn thất nặng nề.

Những hàng hóa bắt buộc có chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Khi chuyển hàng qua Mỹ, những hàng hóa buộc phải có chứng nhận FDA Hoa Kỳ là sản phẩm y tế, thực phẩm và mỹ phẩm. Mỗi mặt hàng sẽ có một quy định áp dụng riêng, vì vậy bạn cần đọc kỹ để tránh bị hoàn trả nhé! Chi tiết quy định cho các mặt hàng như sau:

Sản phẩm	Tiêu chuẩn của FDA
Thực phẩm, thức uống (bánh, kẹo, mứt, thuốc lá,…)	Đáp ứng đủ tiêu chuẩn FDA. Đáp ứng tiêu chuẩn HACCP về nước hoa quả và hải sản. Thực phẩm đóng hộp phải có hàm lượng acid thấp. Thực phẩm, đồ uống đóng hộp có chất lỏng hoặc sệt bên trong. phải đăng ký thêm tiêu chuẩn FCE. Tuân thủ các thủ tục, yêu cầu về nhãn mác, thông tin bên ngoài bao bì sản phẩm.
Thuốc, thực phẩm chức năng, dược phẩm hoặc các loại vaccine, sản phẩm cho thú y,…	Đảm bảo tuân thủ các thủ tục, yêu cầu về nhãn mác, thông tin bên ngoài bao bì sản phẩm. Đáp ứng yêu cầu về tính an toàn, chi tiết thành phần của sản phẩm. Có đăng ký cơ sở sản xuất cũng như tuân thủ theo quy định của CGMP. Có đầy đủ thông tin về chức năng, cấu trúc sản phẩm trình báo tới FDA.
Mỹ phẩm, dược mỹ phẩm	Đảm bảo tuân thủ các thủ tục, yêu cầu về nhãn mác, thông tin bên ngoài bao bì sản phẩm. Có các đánh giá về thành phần và mức độ an toàn.
Thiết bị, máy móc điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, thẩm mỹ,…)	Tuân thủ đúng theo chỉ định về sản phẩm điện tử của FDA, xin cấp mã số gia nhập FDA. Phát triển tiêu chuẩn hiệu quả khi hoạt động, đáp ứng yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA.

Những mặt hàng được miễn trừ chứng chỉ FDA

Bên cạnh những mặt hàng phải có chứng nhận FDA Hoa Kỳ để xuất khẩu sang Mỹ thì cũng có một số loại được miễn giảm chứng chỉ này. Trong đó có thể kể đến như:

Thực phẩm tự làm bởi cá nhân.
Các sản phẩm đem vào Mỹ theo hình thức làm quà tặng cá nhân.
Những hàng hóa cá nhân được gửi đến cho một cá nhân khác dưới hình thức phi mậu dịch.
Các mẫu thử thực phẩm phi tiêu thị có chi phí dưới 200 USD. Bạn sẽ phải chứng minh đây là hàng mẫu gửi tới các đơn vị sản phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Thực phẩm hoặc sản phẩm được mua khi đi du lịch và gửi về địa chỉ nơi ở của mình tại Mỹ.
Thực phẩm trong hành lý của nhà ngoại giao, chính khách, quân sự.

Một số mặt hàng cá nhân không cần chứng chỉ FDA

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

Để nhận được giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho hàng hóa của mình thì bạn cần phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện theo thủ tục xin giấy chứng nhận FDA Hoa kỳ sau đây:

Hồ sơ cần chuẩn bị

Bước chuẩn bị hồ sơ rất quan trọng, nó sẽ ảnh hưởng lớn tới việc có xin được chứng nhận FDA Hoa Kỳ hay không. Vậy nên bạn hãy chú trọng chuẩn bị các giấy tờ:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Địa chỉ nơi sản xuất.
Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về giấy chứng nhận FDA.
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ.
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 2000 (nếu có).
Một số giấy tờ, thông tin khác tùy theo loại hàng hóa.

Quy trình xin giấy chứng nhận FDA

Sau bước chuẩn bị hồ sơ, bạn đã có thể tiến hành xin giấy chứng nhận FDA. Quy trình như sau:

Bước 1: Tìm đơn vị tư vấn các thủ tục đăng ký giấy phép tiêu chuẩn FDA.
Bước 2: Kê khai thông tin đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ.
Bước 3: Tạo tài khoản cho hàng hóa trên hệ thống FDA.
Bước 4: Đăng nhập tài khoản trên FDA để cập nhật chi tiết thông tin sản phẩm cần thiết.
Bước 5: Nhận mã PIN, mã PCN trên hệ thống FDA.
Bước 6: Nhập các mã lên hệ thống FDA, submit để ra số FDA tạm thời cho hàng hóa đó. Lúc này, bạn đã có chứng nhận mã số FDA tạm thời.

Bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng quy trình xin chứng nhận FDA

Trên đây là những thông tin chia sẻ về giấy chứng nhận FDA Hoa kỳ cũng như thủ tục đăng ký xin cấp phép. Hy vọng đã mang đến cho bạn các kiến thức hữu ích và hiểu rõ hơn về chất lượng các loại hàng hóa trên thị trường.